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廈門儀邁環保科技有限公司 吳小姐

根據世界衛生組織 (WHO) 的國際癌癥研究機構 (IARC)的研究，大多數亞硝胺會對動物和人類具有致癌和遺傳毒性。藥物的生產設備、生產用試劑和溶劑（例如普通溶劑DMF中的二甲胺）也可能會帶來污染，都有可能形成亞硝胺。因此，在對藥品的安全和質量進行全生命周期管理中，應盡可能的避免亞硝胺類雜質的引入，若不能避免，應充分評估藥品中亞硝胺類雜質的風險，并將亞硝胺類雜質水平控制在安全限度以下。廈門儀邁環保科技有限公司 吳小姐

亞硝胺類雜質產生的最重要風險之一是由藥物生產工藝引入。目前所知，NDMA、N-二乙基亞硝胺（NDEA）雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。

在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。廈門儀邁環保科技有限公司 吳小姐

亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如:NaN?等），胺類化合物的氧化等。

亞硝酸鹽是亞硝胺類化合物的前體物質。在自然界，亞硝酸鹽極易和胺化合，生成亞硝胺。在人體胃的酸性環境里，亞硝酸鹽也可以轉化為亞硝胺。

那么，如何簡單、快速的測定亞硝酸鹽？

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亞硝酸鹽測試盒測試步驟圖示

（A: 待測樣品 B:樣品空白對照）

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